Last Update : 30-October-2012, Tuesday

 

અમેરિકામાં જેનેરિક દવા લોન્ચ કરવા માટેની અરજી સાથે જ ૫૧૦૦૦ ડોલર સુધીની ફી ચૂકવવાની રહેશે

ફીને કારણે અરજીની સમીક્ષા માટેની પ્રક્રિયા ઝડપી બનવાનો દાવો

અમેરિકામાં પોતાના ઉત્પાદનો લોન્ચ કરવા માગતી જેનેરિક ઔષધ ઉત્પાદક કંપનીઓએ અમેરિકાની દવા નિયામકને આ માટે અરજી કરતી વેળાએ જ ફી ચૂકવવાની રહેશે. આ ફીની રકમ ૧૭૪૩૫ ડોલરથી લઈને ૫૧૫૨૦ ડોલર સુધીની હશે. આનો અર્થ એ થાય કે ભારતની રેનબક્સી, સિપલા, ડો. રેડ્ડી સહિતની જેનેરિક દવા ઉત્પાદક કંપનીએ અમેરિકાના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનને દરેક અરજી કરતી વખતે ફી ચૂકવવાની રહેશે.
ધ જેનેરિક ડ્રગ્સ યુઝર ફી એમેન્ડમેન્ટ (જીડીયુએફએ) ૨૦૧૨ પ્રમાણે કંપનીઓએ૧૭૪૩૫ ડોલરથી લઈને ૫૧૫૨૦ ડોલર સુધીની ફી ચૂકવવાની રહેશે. મંજુરી વગરની બાકી પડેલી અરજીને પણ આ નવો નિયમ લાગુ થશે. નવો નિયમ ૧ ઓકટોબરથી અમલી બન્યો છે.
ભારતની બહાર દવા ઉત્પાદક એકમોની તપાસ માટે અમેરિકાને દવા ઉત્પાદકોએ ફી ચૂકવવાની રહેશે. આ ઉપરાંત અમેરિકામાં જેનેરિક દવાના ઉત્પાદન માટે એકટિવ ફાર્માસ્યૂટિકલ્સ ઈનગ્રેડિયન્ટસ (એપીઆઈ) માટે પણ ચૂકવણી કરવાની રહેશે એમ આ ક્ષેત્રના અહીંના સ્થાનિક સુત્રોએ જણાવ્યું હતું.જો કે આ દર ૨૦૧૩ના સપ્ટેમ્બર સુધી લાગુ રહેશે અને દર વર્ષે તેની સમીક્ષા કરાતી રહેશે. ૧ ઓકટોબર પહેલા જે કંપનીઓની અરજી બાકી પડી છે તેમણે ૧૭૪૩૫ ડોલર ચૂકવવાના રહેશે. એપીઆઈના પુરવઠા માટે કરાનારી ડ્રગ માસ્ટર ફાઈલ પેટે કંપનીઓએ ૨૧૩૪૦ ડોલર ચૂકવવાના રહેશે. જો કે આ ફી એક વખતની જ હશે.
આ અગાઉ અમેરિકાનું એફડીએ જેનેરિક દવાની અરજી માટે કોઈ ફી વસુલતું નહોતું. આ ફીને કારણે અરજીને મંજુર કરવાની પ્રક્રિયા ઝડપી બનશે એવો એફડીએનો દાવો છે. આનો લાભ દરદીઓ તથા ઉદ્યોગોને થશે. આ યુઝર ફીને આધારે એફડીઅનેે ઔષધોની સમીક્ષા માટે વધારાના સ્રોતો મેળવવામાં મદદ મળશે. હાલમાં એક અરજીની સમીક્ષા કરવા સરેરાશ ૩૦ મહિના લાગી જાય છે જે ૨૦૧૭ સુધીમાં ઘટીને ૧૦ મહિના સુધી લાવવાની યોજના છે.પેટન્ટ પૂરા થઈ રહ્યા હોવાનું ધ્યાનમાં રાખતા આ નવા ે નિયમ ઘણો જ મહત્વનો બની રહેશે કારણ કે સંખ્યાબંધ ભારતીય કંપનીઓ અમેરિકામાં જેનેરિક દવા વહેતી મૂકવા યોજના ધરાવે છે.

Share |

News From

International National Entertainment Business Sports
             
News from Gujarat Ahmedabad Vadodara Surat Bhavnagar Rajkot  

 

Kutch Kheda-Anand North Gujarat
           
ઇંગ્લેન્ડની ટીમનું આગમન ઃ આજથી ભારત 'એ' સામે ત્રણ દિવસની મેચ

પ્રવાસીઇંગ્લેન્ડનો કાર્યક્રમ

પંકજ અડવાણીએ રસેલને હરાવીને વર્લ્ડ બિલિયર્ડસ ટાઇટલ જીત્યું
ICC એ ડે-નાઇટ ટેસ્ટ મેચને મંજૂરી આપી ઃ રંગીન બોલનો ઉપયોગ થશે
સિડની ચેમ્પિયન બનશે તેવી મારી આગાહી ખરી નિવડતા ખુશી અનુભવું છું
સેન્સેક્ષનો આરંભિક ૧૧૮ પોઈન્ટનો સુધારો અંતે ધોવાયો
તહેવારોની માંગ પાછળ સોના-ચાંદીમાં ધીમો પણ મક્કમ સુધારો
ટેકસ હેવન રાષ્ટ્રો ખાતેથી એફડીઆઈમાં વધારો
રિઝર્વ બેંક વ્યાજ દરમાં કાપ મૂકે તેવા સંકેતો
પોલીસો રિક્ષામાં ૨૦૦ જીવંત કારતૂસ ભૂલી ગયા

સંસદનું શિયાળુ સત્ર શાંતિપૂર્ણ રહેશે તેવી સરકારને અપેક્ષા

રેવન્યૂ ડિપાર્ટમેન્ટે ટેક્સ વસૂલવા સર્વોચ્ચ અદાલતમાં જવાનું નક્કી કર્યું
'અહીં શસ્ત્રધારી પુરુષો ગમે ત્યારે આવીને સ્ત્રીઓ પર રેપ કરતા હતા'

કિંગફિશરની એરલાઇન્સની કટોકટીની અસર ખાનગી એરપોર્ટ ઓપરેટરને અસર કરશે

અમેરિકામાં જેનેરિક દવા લોન્ચ કરવા માટેની અરજી સાથે જ ૫૧૦૦૦ ડોલર સુધીની ફી ચૂકવવાની રહેશે
 
 

Gujarat Samachar Plus

દિવાળીની મઝા માણી લો...
મોબાઇલ ફોનનું વળગણ જીવલેણ નીવડી શકે
લગ્નમાં બોલિવૂડ થીમ ગુજરાતીઓમાં ફેવરિટ
'જાદુ કી ઝપ્પી'ના પાશ્ચાત્ય અવતાર સમી પાર્ટી
અમૃતા રાવનું મનપસંદ ફૂડ ફંડા....
 

Gujarat Samachar glamour

'ખિલાડી ૭૮૬'માં આઈટમ ડાન્સ કરે છે
ઐશ્વર્યા 'બેમિસાલ'ની રીમેકથી મોટા પરદે ચમકશે
સુભાષ ઘાઈ 'ઈશ્ક દે મારે' અને 'અપના સપના...' લઈને આવે છે
સોનમ શુટીંગમાં હરીયાણા જશે
રાની 'ચોથા'માં 'ઘરની વહુ'ની માફક કામ કરતી દેખાઈ
 
 
 
 
 
 
 

Gujarat Samachar POLL

 

જસપાલ ભટ્ટી

 
webad3 lagnavisha
 

Follow Us

Facebook Twitter

ARCHIVES
સમાચાર સંગ્રહ જોવા અહી ક્લિક કરો

aaj

આજનું પંચાગ

આજનું ભવિષ્ય
સુપ્રભાતમ્

આજનું ઔષધ

આજની જોક આજની રેસીપી
 

વૈવિધ્ય

• તંત્રી લેખ • પ્રસંગપટ
• દિલ્હીની વાત • આસપાસ
• ન્યુઝ વ્યુઝ •વાતવાતમાં
• નેટવર્ક • અવસાન નોંધ
• હવામાં ગોળીબાર • ઓનલાઇન
• ઇંટ અને ઇમારત • સિનેમેજિક
• મેરા ભારત મહાન • વિચાર વિહાર
plus
arc archive

પૂર્તિઓ

 

 

 

 
 
Gujarat Samachar © 2012 All Rights Reserved